Sitemap

• Lovgivning og vejledning
  • Lovgivning
    • Andre landes lovgivning
  • Lægemiddelstyrelsens vejledninger
  • EU-Kommissionens vejledninger
  • EU-Direktiver
  • Harmoniserede standarder
  • Anden lovgivning
• Indberetning af hændelser
  • Det centrale indberetningssystem
    • Det europæiske overvågningssamarbejde
    • Indberetning af alvorlige hændelser og ulykker er en pligt
  • Fabrikanters indberetning
  • Sundhedspersonales og brugeres indberetning
  • Sikkerhedsmeddelelser
• Registrering og markedsføring
  • Registrering af medicinsk udstyr
    • Klasse I, udstyr efter mål m.m.
    • In vitro-diagnostik (IVD)
    • Forhandlere og distributører af medicinsk udstyr skal ikke registreres
  • Det danske sprogkrav til oplysninger om medicinsk udstyr
  • Huskeliste inden markedsføring af medicinsk udstyr
• $name
• Eksportcertifikat
• Klinisk afprøvning
  • Introduktion til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
    • Hvornår sundhedspersonale skal anmelde
    • Kliniske afprøvninger hvor der også afprøves lægemidler
    • Ækvivalent udstyr
  • Ansøgning om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
    • Ændringer (amendments) til ansøgning om klinisk afprøvning
  • Gebyrer for klinisk afprøvning
• Om medicinsk udstyr
  • Introduktion
    • Ordliste om medicinsk udstyr
  • Vores arbejde med medicinsk udstyr
    • Deltagelse i EU-arbejde
    • Hvem indberetter om hændelser?
    • Inspektion af kliniske afprøvninger
    • Sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger
    • Typiske sagsforløb
    • Årsager til hændelser
    • Markedsovervågning af medicinsk udstyr
      • Tilsynet med danske bemyndigede organer for medicinsk udstyr
  • Om medicinskudstyr.dk
  • Genbrug af data i vores e-blanketter