Lægemiddelstyrelsen skal fra 1. maj 2011 registrere oplysninger om kliniske afprøvninger i den europæiske database for medicinsk udstyr (EUDAMED). Oplysningerne består i stamdata og afgørelser og kan anvendes af medlemslandene i EU og EU-Kommissionen i forbindelse med overvågning af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
Ansøger vil derfor hurtigst muligt efter indsendelse af ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning modtage et EUDAMED CIV-ID nr. (CIV-ÅÅ-MM-XXXXXX). Nummeret er entydigt og uafhængigt af, i hvilke lande afprøvningen skal foregå.
Hvis der ansøges i flere lande, er det den myndighed, der først modtager ansøgningen, som tildeler CIV-ID nummeret. Ansøger skal straks herefter oplyse CIV-ID nummeret til de øvrige myndigheder for at undgå dobbeltoprettelse.
Hvis ansøger har modtaget et CIV-ID nr., skal dette anføres på al videre korrespondance i forbindelse med afprøvningen.
Vejledning og skemaer vedrørende kliniske afprøvninger er opdateret og kan ses her.
Lægemiddelstyrelsen, 3. maj 2011.
