Den 1. juli 2011 trådte en ny bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr i kraft. Bekendtgørelsen omfatter danske fabrikanter og danske repræsentanter for fabrikanter uden for EU, som ifølge bekendtgørelsen om medicinsk udstyr og bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen.
Ifølge den tidligere bekendtgørelse var gebyrtaksten uafhængig af virksomhedens størrelse. I den nye gebyrstruktur er gebyret afhængigt af virksomhedens størrelse, hvorfor store virksomheder betaler et forholdsmæssigt større gebyr end små virksomheder. Gebyrstrukturen medfører derfor, at gebyret stiger gradvist i forhold til det antal ansatte, som der er i virksomheden. Antallet af ansatte opgøres i forhold til virksomhedens indberetning til det Centrale Virksomhedsregister (CVR). Gebyrindtægterne har med ændringen en samlet størrelse, så myndighedsopgaverne for medicinsk udstyr bliver fuldt ud gebyrfinansieret.
Den nye gebyrstruktur indføres i to trin, således at fabrikanterne i 2011 kun skal betale halvt gebyr. Fra og med 2012 skal der betales fuldt gebyr.
Spørgsmål til fakturaer bedes venligst sendt til mailadressen:
mu-fab@dkma.dk eller til postadressen: Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
Oplys venligst kunde / debitor nr. i henvendelsen for hurtigere sagsbehandling.
