Følgende virksomheder skal, hvis de har hovedsæde i Danmark, registreres hos Sundhedsstyrelsen:
- fabrikanter af klasse I udstyr
- fabrikanter af udstyr efter mål
- fabrikanter af system- og behandlingspakker
- virksomheder som steriliserer og markedsfører CE-mærket udstyr, der af fabrikanten er markedsført ikke-steriliseret men påtænkt sterilisation før brug.
Danske repræsentanter for fabrikanter uden for EU er underlagt samme registreringspligt.
Fra 1. maj 2011 skal nyt klasse I udstyr registreres hos Sundhedsstyrelsen, når det markedsføres, dvs første gang det mod betaling eller gratis stilles til rådighed med henblik på distribution eller anvendelse på fællesskabsmarkedet, uanset om udstyret er nyt eller nyistandsat.
Oplysninger om fabrikantnavn og –adresse samt udstyrsdata vil efterfølgende blive indført i den europæiske database for medicinsk udstyr (EUDAMED). Dette gælder dog ikke for oplysninger vedrørende fabrikanter af udstyr efter mål.
Registreringen foregår ved at skemaet til højre udfyldes og vedhæftes en e-mail, som sendes til MU-fab@dkma.dk.
Sundhedsstyrelsen opkræver et gebyr ved registrering samt et årligt gebyr. Gebyrernes størrelse fastsættes i gældende gebyrbekendtgørelse.
