Danske fabrikanter af IVD-udstyr skal, hvis de har hovedsæde i Danmark, registreres hos Sundhedsstyrelsen. Registreringen foregår ved at skema(erne) til højre udfyldes og vedhæftes en mail, som sendes til MU-fab@dkma.dk.
Sundhedsstyrelsen opkræver et gebyr ved registrering samt et årligt gebyr. Gebyrernes størrelse fastsættes i gældende gebyrbekendtgørelse.
Nyt IVD-udstyr skal på samme måde registreres, når det markedsføres. Mailen skal, udover skemaet til højre, indeholde oplysninger om udstyrsnavn og model for den eller de registrerede produkter.
Oplysninger om fabrikantnavn og –adresse samt udstyrsdata vil efterfølgende blive indført i den europæiske database for medicinsk udstyr (EUDAMED).
Danske repræsentanter for fabrikanter uden for EU er underlagt samme registreringspligt.
