Huskelisten indeholder de væsentlige stadier, fabrikanten skal gå igennem, inden medicinsk udstyr kan markedsføres:
Er produktet et medicinsk udstyr?
Afgør om produktet opfylder definitionen på medicinsk udstyr ifølge Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr. Afgør derefter om udstyret er medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.
Klassifikation
Klassificer udstyret i henhold til de regler, der anvises i bekendtgørelsen, der er relevant for produktet. Dette er ikke aktuelt for aktivt implantabelt medicinsk udstyr.
Gennemfør overensstemmelsesprocedurerne
Sørg for at produktet er i overensstemmelse med lovgivningens krav, herunder de væsentlige krav, som anvist i bekendtgørelsens bilag I. Det betyder, at du skal udarbejde dokumentation for, at udstyret lever op til lovgivningens krav - dokumentationen omfatter blandt andet risikoanalyse, overvågningssystem, prøvningsrapporter, certifikater og klinisk evaluering.
Markedsovervågning
Etabler et fungerende overvågningssystem (Post Market Surveillance). Det skal sikre, at oplysninger om udstyret fra produktionen og brugerne bliver modtaget og behandlet systematisk efter markedsføringen. På den måde er det muligt at afdække behov for produktforbedringer.
Derudover skal overvågningssystemet sikre at alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger indberettes til myndighederne.
Registrering
Bliv registreret hos Sundhedsstyrelsen, hvis du er fabrikant af medicinsk udstyr i klasse I, udstyr efter mål, system- og behandlingspakker, udstyr til in vitro-diagnostik eller du markedsfører sterilisering af medicinsk udstyr.
Derudover skal medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik registreres hos Sundhedsstyrelsen.
Overensstemmelseserklæringen
Udarbejd en overensstemmelseserklæring, som skriftligt erklærer, at produktet er i overensstemmelse med lovgivningen. Produktet kan nu CE-mærkes, som et symbol på, at de relevante procedurer er gennemført.
Indberetning af hændelser
Efter markedsføringen: Underret myndighederne om alvorlige hændelser med medicinsk udstyr og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger.
