Oplysning om sikkerhedsrelateret korrigerende handling modtaget fra dansk fabrikant
Indberetning
Sundhedsstyrelsen modtog fra en dansk fabrikant oplysninger om en sikkerhedsrelateret korrigerende handling (FSCA) i form af en tilbagetrækning af produkter fra et udenlandsk marked. Baggrunden for tilbagetrækningen var en fejlmærkning af produktet, som resulterede i, at en patient er blevet opereret igen.
Sagsforløb
Fabrikanten trak produktet tilbage fra det pågældende marked og orienterede Sundhedsstyrelsen om sagen. Sundhedsstyrelsen gik ind i sagen, og konstaterede, at de berørte produkter ikke var trukket tilbage fra samtlige markeder, herunder det europæiske. Vi sikrede herefter, at alle berørte produkter blev trukket tilbage.
Afslutning og resultat
Alle berørte produkter blev trukket tilbage, og fabrikanten har efterfølgende indført nødvendige tiltag i produktionen, for at sikre at lignende hændelser ikke gentager sig.
Materialeændring af infusionsudstyr
Hændelse
Sundhedsstyrelsen modtager et antal indberetninger om infusionsudstyr, der ikke indgiver medicin som forventet, hvilket kan have fatale konsekvenser for patienten.
Sagsforløb
Sundhedsstyrelsen iværksætter en undersøgelse af omfanget af tilsvarende hændelser. Undersøgelsen viser, at fabrikanten har modtaget rapporter om lignende hændelser fra andre EU-lande. Sundhedsstyrelsen har, i samarbejde med den kompetente myndighed i et andet berørt land, anmodet fabrikanten om en udførlig undersøgelse af årsagen til hændelserne.
Fabrikantens undersøgelser konkluderer, at årsagen til hændelserne er, at medicinindgivning bliver kompromitteret på grund af udstyrets materialekarakteristika ved visse omstændigheder i klinisk brug.
Undersøgelserne viser desuden, at hændelserne kun involverer produkter fremstillet efter en materialeændring i produktet blev implementeret.
Fabrikanten afprøver alternative materialer for at finde et mere egnet materiale til formålet.
Afslutning og resultat
Fabrikanten har fundet et mere egnet materiale, og dette er indført i det markedsførte udstyr.
Mulig produktdefekt
Hændelse
Ventilen på et kateter, der er angivet til at skulle skiftes efter 30 dage, går i stykker før tid. Som resultat af denne defekt kan katetret ikke lukkes, og luft kan suges ind, eller blod kan løbe ud af blodåren, hvilket kan have alvorlige konsekvenser for patienten.
Sundhedspersonale indberetter sagen til Sundhedsstyrelsen. Hospitalet har anvendt produktet i flere år uden problemer, men oplever pludselig denne defekt gentagne gange af uforklarlige årsager. Ubrugte produkter er fjernet, så de ikke indgår i patientbehandlingen, før sagen er afklaret.
Sagsforløb
Sagen omfatter et vist antal produkter af samme type. Fabrikanten er tidligere blevet orienteret om hospitalets erfaringer med produktet, men har ikke orienteret Sundhedsstyrelsen om problemstillingen.
Sundhedsstyrelsen kontakter fabrikanten for få igangsat en undersøgelse af sagen. Fabrikantens indledende undersøgelse af sagen viser, at defekten skyldes anvendelse af for stor kraft ved håndtering af ventilen.
Fabrikanten er bekendt med én lignende hændelse fra andre hospitaler. Produktet har ikke undergået materialeændringer, og der er heller ikke indført ændringer i procedurerne på hospitalet. Test, udført på et antal produkter returneret fra hospitalet, viser, at produkterne overholder de fastsatte specifikationer.
Sundhedsstyrelsen pålægger fabrikanten at foretage en yderligere undersøgelse i samarbejde med de berørte hospitalsafdelinger.
Denne undersøgelse afslører, at rengøringsprocedurer uden for hospitalsregi kan være en mulig årsag til defekten. Fabrikanten igangsætter yderligere tekniske undersøgelser, der indebærer langtidstest af produktet.
Afslutning og resultat
De endelige resultater af fabrikantens omfattende tekniske undersøgelser viser ikke tegn på fejl og mangler ved produktet. Fabrikanten trænede desuden sundhedspersonale i at bruge produktet og brugsanvisningen blev opdateret med en præcisering af brugsperioden for produktet.
Mistanke om uretmæssig CE-mærkning
Henvendelse
Sundhedsstyrelsen bliver kontaktet af en borger, der sætter spørgsmålstegn ved, om et CE-mærket medicinsk udstyr på markedet overholder reglerne for retmæssig CE-mærkning.
Sagsforløb
Det er en betingelse for markedsføring og forhandling af medicinsk udstyr, at udstyret er forsynet med CE-mærkning, og at det har været underkastet en overensstemmelsesvurdering efter reglerne i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr § 6, jf. § 4, stk. 1, nr. 2 og 3.
Sundhedsstyrelsen kontakter fabrikanten med henblik på at få fremsendt dokumentation for retmæssig CE-mærkning.
Afslutning og resultat
Fabrikanten fremsender produktdokumentation, og Sundhedsstyrelsen konstaterer, at der foreligger dokumentation for korrekt CE-mærkning. Borgeren bliver informeret om resultat af undersøgelsen.
Manglende vedligeholdelse af sengehest på hospitalsseng
Hændelse
Et hospital oplyser, at de flere gange har oplevet, at sengehesten på en bestemt type seng pludselig klapper ned uden forudgående varsel. Ingen patienter er kommet til skade indtil nu, men der opstår en potentielt farlig situation, når sengehesten falder ned.
Sagsforløb
Sundhedsstyrelsen kontakter fabrikanten for at få en redegørelse for årsagen til disse hændelser samt en plan for, hvordan det kan sikres, at denne type hændelse ikke gentages.
Fabrikanten undersøger udstyret og konkluderer, at årsagen er løse møtrikker. Konklusionen er dog også, at det berørte udstyr ikke har været efterset regelmæssigt som anbefalet i brugermanualen.
Fabrikanten har sikret, at det berørte udstyr er repareret.
Afslutning og resultat
Det er indskærpet over for brugerne, at det er vigtigt med regelmæssige eftersyn af sengene, for at undgå løse møtrikker, skruer m.m. Anbefalingerne vedrørende vedligeholdelse fremgår af brugsanvisningen.
Oplysning om sikkerhedsrelateret korrigerende handling (FSCA) modtaget fra anden europæisk myndighed
Indberetning
Sundhedsstyrelsen modtager oplysninger om en FSCA fra en europæisk myndighed. FSCAen vedrører et udstyr, der anvendes til opvarmning af blod og væsker, som skal indgives i patienter i større mængder – fx blod ved transfusion. Fabrikanten af udstyret har foretaget en række ændringer i retningslinjerne for, hvordan brugerne minimerer en risiko for krydskontaminering mellem patienter. Denne FSCA er kun gennemført i det land, vi modtager oplysningen fra.
Sagsforløb
Sundhedsstyrelsen kontakter fabrikanten for at få oplyst om samme korrigerende handlinger er foretaget på det danske marked. Fabrikanten oplyser, at det danske marked ikke er omfattet af den korrigerende handling, men på baggrund af vores kontakt inkluderes brugerne i Danmark. De danske brugere får oplyst de nye retningslinier for anvendelsen af produktet.
På baggrund af ny viden om den konkrete risiko for krydskontaminering udvikler fabrikanten en forbedring af produktet for at undgå denne risiko. Indtil de nye forbedrede produkter er på markedet, fortsætter brugerne med at anvende udstyret efter fabrikantens korrigerede retningslinier.
Efter at fabrikanten har valideret det nye udstyr, sikrer Sundhedsstyrelsen, at alle danske kunder får udskiftet de berørte produkter med nye.
Afslutning og resultat
Alle danske brugere har under hele forløbet fået de nødvendige oplysninger for fortsat at kunne anvende udstyret sikkert og dermed undgå en øget patientrisiko. Alle danske kunder har i dag fået udskiftet de berørte produkter med nye.
Paralleldistribution af ulovligt CE-mærket medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Henvendelse
Sundhedsstyrelsen bliver kontaktet af en borger, der mener, at et paralleldistribueret udstyr til in vitro-diagnostik er ulovligt CE-mærket.
Sagsforløb
Sundhedsstyrelsen kontakter paralleldistributøren for at få sendt produktdokumentation med henblik på at undersøge, om udstyret er lovligt CE-mærket. Distributøren oplyser, at udstyret er importeret direkte fra et land uden for EU-samarbejdet.
På baggrund af den fremsendte produktdokumentation konstaterer Sundhedsstyrelsen, at udstyret ikke overholder lovgivningens krav, idet brugsanvisningen ikke er CE-mærket. Vi informerer distributøren om, at produktet ikke er lovligt CE-mærket og derfor ikke lovligt kan markedsføres i Danmark.
Afslutning og resultat
Distributøren er ophørt med at forhandle udstyret.
Uoverensstemmelse mellem tiltænkt brug og markedsføring af udstyr
Henvendelse
Sundhedsstyrelsen bliver kontaktet af flere hospitaler, fordi et medicinsk udstyr beregnet til en bestemt behandling bliver promoveret af fabrikanten til en anden anvendelse, end det udstyret er CE-mærket til.
Sagsforløb
Sundhedsstyrelsen kontakter både fabrikanten og hospitalerne og får fremsendt udstyrets markedsføringsmateriale og anden skriftlig dokumentation.
Det følger af bekendtgørelse om reklame for medicinsk udstyr § 1, stk. 2, at oplysninger i reklame for medicinsk udstyr skal være i overensstemmelse med det af fabrikanten erklærede formål og anvendelsesområde. Formålet vurderes ud fra den anvendelse, som det medicinske udstyr er beregnet til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen, brugsanvisningen og i reklamematerialet.
Sundhedsstyrelsen konstaterer, at markedsføringen af udstyret også omfatter andre formål, end det udstyret er CE-mærket til. Fabrikanten bliver derfor pålagt at ophøre med denne lovovertrædelse.
Afslutning og resultat
Fabrikanten har rettet sin markedsføring af udstyret til kun at omfatte formålet, som udstyret er CE-mærket til.
Internationalt samarbejde om produktsikkerhed
Henvendelse
I forbindelse med et eksternt arrangement bliver Sundhedsstyrelsen opmærksom på en række hændelser med et implantat. Årsagen til hændelserne antages af sundhedspersonalet at være denne specifikke type af implantater. Hændelserne med dette udstyr er ikke tidligere indberettet til os via det centrale indberetningssystem.
Sagsforløb
Da fabrikanten af udstyret ikke er bosiddende i Danmark, kontakter Sundhedsstyrelsen den kompetente myndighed i fabrikantens hjemland med henblik på at få undersøgt udstyrets produktdokumentation.
Undersøgelsen afslører, at udstyret ikke er omfattet af det bemyndigede organs certifikat og derfor er markedsført ulovligt. Derudover bliver udstyrets produktdokumentation vurderet til at være utilstrækkelig.
Afslutning og resultat
Fabrikanten har stoppet markedsføringen af udstyret og har trukket berørte produkter tilbage fra markedet i Danmark og udlandet.
