Udskriv Print Share Del #MISSING TRANSLATION: PageBar.SendToFriendTooltip# E-mail Stor skriftstørrelseNormal skriftstørrelseLille skriftstørrelse

Sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i forhold til medicinsk udstyr

Sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger opdeles i fem kategorier:

  • tilbagetrækning (returnering, ombytning, destruktion)
  • ændring/modificering (softwareopdatering, ændring af mærkning eller brugsanvisning)
  • designændring (materialeændring, produktændring, herunder emballage)
  • procesændring (ændring af produktions- eller sterilisationsmetode)
  • instruktion af bruger (indskærpelse af brugsanvisning, indstilling af apparatur, anbefalinger vedr. patientopfølgning).

Sideløbende med at fabrikanter informerer myndighederne om deres sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, informerer myndighederne også hinanden indbyrdes vha. en National Competent Authority Report (NCAR).

Oprettet 17. december 2009, Opdateret 8. december 2011