I Danmark har Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse ansvaret for at udstede og om nødvendigt fratage bemyndigelse til danske virksomheder, der ønsker at arbejde som bemyndiget organ efter direktiverne for Medicinsk udstyr.
Sundhedsstyrelsens ansvar
Sundhedsstyrelsen vurderer grundlaget for bemyndigelsen af danske bemyndigede organer og er ansvarlig for tilsyn og kontrol med disse. Efter bemyndigelsen kontrollerer styrelsen via regelmæssige inspektioner, at de bemyndigede organer fortsat lever op til kravene til bemyndigelsen.
Gennem deltagelse i arbejdet i EU-myndighedernes arbejdsgruppe vedrørende bemyndigede organer (Notified Body Operations Group) sikres, at vores tilsyn og kontrol til stadighed er opdateret i forhold til udviklingen på udstyrsområdet i EU.
Bemyndigede organers ansvar
Bemyndigede organer skal løbende undersøge dokumentationen hos de fabrikanter af medicinsk udstyr, som de er bemyndiget organ for. Hvis dokumentationen lever op til kravene, udsteder det bemyndigede organ det certifikat, som udstyrsfabrikanten skal have for lovligt at kunne CE-mærke og markedsføre sit produkt.
Fabrikanters ansvar
Selvom det er det bemyndigede organ, der udsteder certifikatet, har fabrikanten stadig det fulde ansvar for:
- at opfylde kravene til CE-mærkningen
- løbende at kvalificere sig til certifikatet.
Inden udløb af certifikatets gyldighedsperiode skal fabrikanten indsende en fornyet ansøgning om fortsat certificering. Det bemyndigede organ følger løbende op på, om fabrikanten til stadighed har opdateret dokumentation for produktet og overholder lovkravene før et certifikat bliver fornyet.
Medicinsk udstyr er delt op i flere klasser: I, IIa, IIb og III. Klassificeringen afspejler den risiko, der er forbundet med at anvende produktet, sårbarheden af de legemsdele, udstyret skal anvendes på, og hvor lang tid udstyret anvendes.
Medicinsk udstyr i den laveste risikoklasse, klasse I, skal ikke certificeres inden CE-mærkningen, med mindre det er sterilt udstyr.
Medicinsk udstyr, der skal certificeres, før det må CE-mærkes:
- Sterilt klasse I-udstyr
- Klasse I-udstyr med målefunktion
- Udstyr i klasse IIa
- Udstyr i klasse IIb
- Udstyr i klasse III.
