Sundhedsstyrelsen overvåger medicinsk udstyr på det danske marked ved følgende aktiviteter:
Behandling af indberetninger af hændelser med medicinsk udstyr
Årsrapporter
Opsøgende markedsovervågning
Registrering
Eksportcertifikater
Tilsyn med bemyndigede organer
Sagsbehandling
Andre overvågningstiltag
Baggrunden for Sundhedsstyrelsens overvågning
Lovgivningen indeholder bestemmelser om krav til myndigheders markedsovervågning af medicinsk udstyr.
Medicinsk udstyr må kun markedsføres, forhandles, distribueres eller ibrugtages, hvis det opfylder de krav, der er fastsat i den gældende bekendtgørelse, og ikke bringer patienters, brugeres eller eventuel tredjemands sikkerhed eller sundhed i fare, når det leveres forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit formål.
Sundhedsstyrelsen modtager indberetninger af hændelser og ulykker med medicinsk udstyr fra fabrikanter og sundhedspersonale. Indberetningssystemet er den del af vores overvågningssystem, som sikrer, at oplysninger om alvorlige hændelser med medicinsk udstyr i Danmark bliver modtaget og undersøgt centralt.
Sundhedsstyrelsen har etableret et centralt indberetningssystem, som giver mulighed for på et tidligt tidspunkt at opfange eventuelle fejl og mangler ved medicinsk udstyr og systematisk sikre, at disse udbedres alle de steder, hvor udstyret anvendes.
Sundhedsstyrelsens indberetningssystem indgår i et europæisk overvågningssamarbejde, som sikrer, at alle landes myndigheder gøres opmærksomme på behov for korrigerende handlinger på udstyr markedsført i EU.
Oplysningerne fra indberetningerne bruger vi til at skrive årsrapporter, som både angiver de faktuelle tal omkring indberetninger samt vores vurdering af udviklingen på området. Årsrapporterne indgår blandt andet i udpegningen af indsatsområder til vores opsøgende markedsovervågning.
Sundhedsstyrelsen opsøger regelmæssigt danske fabrikanter af medicinsk udstyr med henblik på at afdække, hvordan og hvorvidt fabrikanterne overholder lovgivningens krav. Fabrikanter kan udvælges på baggrund af et specifikt produkt- eller emneområde, som vi ønsker at undersøge nærmere.
Formålet med den opsøgende markedsovervågning er at afdække eventuelle mangler i overholdelsen af kravene til markedsføring af medicinsk udstyr samt at bringe dette til ophør.
Resultaterne af undersøgelserne er vigtige elementer i afdækningen af fabrikanters behov for supplerende vejledning om lovgivningen og hvordan lovgivningens krav opfyldes i praksis.
Sundhedsstyrelsen
registrerer danske fabrikanter af
- medicinsk udstyr i klasse I
- medicinsk udstyr efter mål
- system- og behandlingspakker
- samt danske firmaer, der steriliserer medicinsk udstyr og markedsfører det i eget navn.
Fabrikanter af ovenstående med hovedsæde uden for EU skal udpege en europæisk repræsentant, som er markedsføringsansvarlig i EU. Hvis repræsentanten har hovedsæde i Danmarks skal denne registreres hos Sundhedsstyrelsen.
Desuden skal danske fabrikanter af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr i forbindelse med markedsføringen af udstyret i EU-lande underrette Sundhedsstyrelsen om deres navn og adresse, oplysninger om udstyret samt oplysninger om certifikater fra bemyndigede organer. Det gælder også for danske repræsentanter for fabrikanter udenfor EU.
Tilsyn med bemyndigede organer
Sundhedsstyrelsen fører tilsyn med og kontrol af danske bemyndigede organer, der arbejder ifølge direktiverne for Medicinsk udstyr. De virksomheder, der får bemyndigelse, skal undersøge dokumentationen hos fabrikanter af medicinsk udstyr.
Hvis dokumentationen er i orden, udsteder det bemyndigede organ et certifikat, så udstyrsfabrikanten kan CE-mærke og markedsføre sit produkt i overensstemmelse med lovgivningen.
Eksportcertifikater
Eksportcertifikater indgår i markedsovervågningen, da vi undersøger, om pågældende produkter er omfattet af fabrikanternes relevante erklæringer og certifikater, inden vi udsteder eksportcertifikaterne.
Hvis vi i den daglige sagsbehandling bliver opmærksom på mulige overtrædelser af lovgivningen, bliver dette undersøgt og eventuelle lovovertrædelser bringes til ophør.
- Afholdelse af bruger- og industrimøder
- Artikler i forskellige fagblade
- Oplysningskampagner.
