Når Sundhedsstyrelsen inspicerer en klinisk afprøvning, foregår det typisk ved en inspektion af den forsøgsansvarlige (sponsor), hvor vi bl.a. ser på:
- kvalifikationer af involverede medarbejdere, herunder træning og uddannelse inden for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
- kvalitetssikring af afprøvningsrelaterede aktiviteter, herunder monitorering og indrapportering af fx alvorlige hændelser til Sundhedsstyrelsen
- udstyr under afprøvning – fx mærkning og brugsanvisning
- om afprøvningen udføres i overensstemmelse med den gyldige version af afprøvningsplanen.
I forbindelse med inspektioner får vi indsigt i fabrikanters forståelse af lovgivningens krav til kliniske afprøvninger og kravene til udstyret, der stilles til rådighed i forbindelse med klinisk afprøvning.
Vores erfaringer på dette område indgår i Sundhedsstyrelsens vurdering af afprøvningsplaner og i opdatering af Sundhedsstyrelsens vejledning på området.
