I det følgende kan du læse mere om de EU-arbejdsgrupper som Sundhedsstyrelsen deltager aktivt i:
Medical Device Expert Group (MDEG)
Gruppen er overordnet for de øvrige arbejdsgrupper på området medicinsk udstyr og koordinerer arbejdet i disse grupper. Derudover godkender gruppen vejledende dokumenter udarbejdet af de øvrige grupper.
Competent Authorities meeting (CA-møde)
Møde hvor de kompetente nationale myndigheder i EU, kandidatlandene, EFTA og EU-Kommissionen drøfter overordnede regulatoriske spørgsmål. Mødet afholdes af den kompetente myndighed i EU's formandsland.
MDEG Vigilance
Gruppen håndterer spørgsmål og problemstillinger, der relaterer sig til indberetningen af alvorlige hændelser og sikkerhedskorrigerende handlinger. Derudover koordinerer gruppen samarbejdet omkring ovennævnte, herunder udveksling af informationer mellem relevante myndigheder i EU, såvel som internationalt.
MDEG Classification and Borderline
Gruppen håndterer afgrænsningssager mellem medicinsk udstyr og andre produktgrupper, fx lægemidler, kosmetik, personlige værnemidler og biocider. Derudover håndterer den også klassifikationsspørgsmål.
European Database on Medical Devices Working Group (EUDAMED)
Gruppen håndterer implementering af den fælles EU-database for medicinsk udstyr.
Clinical Investigation and Evaluation (CIE)
Gruppen arbejder med spørgsmål, om klinisk afprøvning og evaluering, og arbejder for en ensartet tolkning og implementering af lovgivningen på dette område.
Compliance and Enforcement (COEN)
Gruppen arbejder for et bedre samarbejde mellem EU-lande og koordinerer projekter mellem EU-lande, som handler om at efterleve og håndhæve udstyrslovgivningen.
Notified Bodies Operations Group (NBOG)
Gruppen arbejder for ensartet håndhævelse af lovgivningens krav til de bemyndigede organer, ved bl.a. at definere “best practice” for de bemyndigede organers arbejde.
New and Emerging Technologies Working Group (N&ETWG)
Gruppen undersøger, om gældende lovgivning er tilstrækkelig til at håndtere de nye teknologier, der udvikles inden for medicinsk udstyr.
TSE-BSE Working Group
Gruppen arbejder med risikohåndtering i forbindelse med brug af animalsk væv i medicinsk udstyr.
IVD Technical Group
Gruppen arbejder for at sikre en ensartet tolkning og implementering af IVD direktivet.
Electronic Labelling Working Group
Gruppen undersøger fremtidsperspektiverne i at indføre elektronisk mærkning og brugsanvisning for medicinsk udstyr.
For yderligere oplysninger om EU-arbejdsgrupper se her.
