Sundhedsstyrelsen er den kompetente myndighed for området medicinsk udstyr og administrerer lovgivningen på området. Sundhedsstyrelsen har etableret et system til at overvåge markedet for medicinsk udstyr, som anvendes i Danmark.
Markedsovervågningen gennemføres blandt andet ved, at vi undersøger indberettede alvorlige hændelser med medicinsk udstyr, og stikprøvevist opsøger danske fabrikanter for at afdække, om de lever op til de gældende regler på området.
Hvis du vil vide mere om medicinsk udstyr, kan du læse
her.
Nedenfor kan du læse mere om Sundhedsstyrelsens arbejde på området.
Overvågning af alvorlige hændelser
Sundhedsstyrelsen modtager indberetninger om alvorlige hændelser med medicinsk udstyr i Danmark, både fra fabrikanter i ind- og udland, dansk sundhedspersonale og danske brugere.
Sundhedsstyrelsen sørger for, at hændelsen undersøges, og at der evt. igangsættes nødvendige tiltag, for at lignende hændelser undgås i fremtiden.
Du kan læse mere om indberetningssystemet her.
Du kan læse mere om, hvem der indberetter her.
Der findes mange forskellige grunde til, at der sker alvorlige hændelser med medicinsk udstyr.
Du kan læse mere om årsager til hændelser her.
Overvågning af sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger
Når en fabrikant opdager et sikkerhedsrelateret problem med et medicinsk udstyr, er han forpligtet til aktivt at rette fejlen på det udstyr, der er på markedet. Samtidig skal han indformere Sundhedsstyrelsen om problemet. Sundhedsstyrelsen overvåger, at de korrigerende handlinger er tilstrækkelige, og at de gennemføres overalt i Danmark, hvor det er relevant.
Du kan læse mere om sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger her.
Markedsovervågningsprojekter
Sundhedsstyrelsen gennemfører årligt markedsovervågningsprojekter, hvor vi opsøger danske fabrikanter af medicinsk udstyr med henblik på at afdække, hvordan og hvorvidt fabrikanterne overholder lovgivningens krav. Hvert år udvælger vi et specifikt produkt- eller emneområde, som vi undersøger nærmere.
Sundhedsstyrelsen sikrer at mangler bringes til ophør. Afhængig af projektets karakter offentliggøres en rapport over projektet. Projekterne kan også have karakter af informationskampagner rettet enten mod fabrikanter eller sundhedspersonale.
Tilsyn med danske bemyndige organer
Sundhedsstyrelsen er udpeget som tilsynsmyndighed for bemyndigede organer på området medicinsk udstyr af Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse. Derudover varetager vi den faglige vurdering af grundlaget for bemyndigelsen.
Du kan læse mere om tilsyn med bemyndigede organer her.
Nationalt samarbejde
Sundhedsstyrelsen samarbejder med andre danske myndigheder, bl.a. Patientombuddet, Miljøstyrelsen, Sikkerhedsstyrelsen, og Arbejdstilsynet.
Sektionen for Medicinsk Udstyr samarbejder bl.a. med:
Globalt samarbejde
Sundhedsstyrelsen deltager også i globalt samarbejde, hvor der udveksles information vedrørende bl.a. korrigerende handlinger. For nuværende deltager EØS-lande, USA, Canada, Hong Kong, Australien, New Zealand, Japan, og Saudi Arabien.
En klinisk afprøvning af medicinsk udstyr er forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden og/eller ydeevnen af medicinsk udstyr. Sundhedsstyrelsen skal give tilladelse til kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, som ikke er CE-mærket til det tiltænkte formål og som udføres i Danmark.
Du kan læse mere om kliniske afprøvninger her.
Derudover inspicerer vi kliniske afprøvninger, hvor vi besøger fabrikanten og/eller hospitalet, der er involveret i afprøvningen.
Du kan læse mere om inspektion af afprøvninger her.
Som medlem af EU har Danmark pligt til at implementere EU-direktiverne om medicinsk udstyr i dansk lovgivning. Dette er gennemført ved ”Lov om medicinsk udstyr” og de tilhørende udstyrsbekendtgørelser.
Loven er en rammelov, der bemyndiger Sundhedsministeren til at fastsætte de regler, der er nødvendige for gennemførelsen og anvendelsen af Det Europæiske Fællesskabs retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Sundhedsstyrelsen deltager bl.a. i udformningen af gældende bekendtgørelser på området.
Du kan læse mere om lovgivningen på området
her.
Sundhedsstyrelsen deltager aktivt i en række arbejdsgrupper i EU. Disse arbejdsgrupper består typisk af repræsentanter fra EU-/ EØS landene, EU- Kommissionen og i de fleste grupper deltager også repræsentanter fra industrien.
Du kan læse mere om vores EU-arbejde her.
Sundhedsstyrelsen har udarbejdet en række vejledninger, der henvender sig til fabrikanter, brugere, sundhedspersonale og forhandlere af medicinsk udstyr.
Du kan se vores vejledninger her.
Sundhedsstyrelsen er en faglig styrelse, som rådgiver Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, og vejleder fabrikanter, brugere, borgere m.fl. om lovgivningens krav til området medicinsk udstyr. Derudover afholder vi informationsmøder, giver indlæg på relevante landsmøder og messer, og underviser på kurser inden for området.
Udover denne hjemmeside, har Sundhedsstyrelsen også en engelsksproget hjemmeside, der henvender sig til fabrikanter i udlandet.
Sundhedsstyrelsen udsteder gratis eksportcertifikater på engelsk og spansk til fabrikanter af medicinsk udstyr, som har hovedsæde i Danmark. Det drejer sig om certifikater for produkter, der skal eksporteres uden for det Europæiske Økonomiske Samarbejde (EØS) og til lande, der ikke har en gensidig anerkendelsesaftale (MRA).
Du kan læse mere om udstedelse af eksportcertifikater her.
Registrering af danske fabrikanter og autoriserede repræsentanter i Danmark
Danske fabrikanter af klasse I medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, udstyr efter mål, system- og behandlingspakker, samt danske virksomheder, der steriliserer medicinsk udstyr, har pligt til at lade sig registrere hos Sundhedsstyrelsen.
Danske autoriserede repræsentanter, der er udpeget af fabrikanter uden for EØS, skal ligeledes lade sig registrere i Sundhedsstyrelsen.
Du kan læse mere om registrering her.
Produktregistrering af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Alle fabrikanter, der markedsfører IVD i Danmark, er forpligtet til at indsende information om deres produkter til Sundhedsstyrelsen.
Du kan læse mere om registrering af IVD-produkter her.
Sundhedsstyrelsen har samlet en række eksempler på typiske sagsforløb, der beskriver en vigtig del af vores daglige arbejde.
Du kan læse eksemplerne her.
Mail: Med-udstyr@dkma.dk
Tlf: +45 72 22 74 00
Fax: +45 44 88 95 99
Brev: Sundhedsstyrelsen/Medicinsk Udstyr
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
