Produkterne
Eksempler på medicinsk udstyr
Lovgivning
Markedsføring af produkterne
Markedsovervågning
Medicinsk udstyr dækker et meget bredt produktsortiment, som omfatter mere end ½ million forskellige produkter. De har det til fælles, at de alle på en eller anden måde indgår i diagnostik, behandling, lindring af sygdomme, skader, handicap eller forebyggelse af svangerskab. Det er fx:
- diagnostisk udstyr, som laboratorier anvender
- visse mekaniske midler til at forebygge svangerskab
- hjælpemidler til handicappede
- visse former for proteser med kosmetiske formål
- udstyr der er fremstillet efter rekvisition til en bestemt patient (også kaldet udstyr efter mål).
Hvordan adskiller medicinsk udstyr sig fra lægemidler?
I modsætning til lægemidler bliver medicinsk udstyr ikke optaget i organismen, og det virker heller ikke farmakologisk, metabolisk, eller immunologisk.
Eksempler på medicinsk udstyr
diagnostiske kits fx blodsukkertests eller kits til diagnostik af virusinfektioner som HCV, HIV m.fl.
operationsinstrumenter
laserudstyr til operationer
hofteproteser
injektionssprøjter
tandlægeinstrumenter
røntgenscannere
pacemakere
plaster.
Medicinsk udstyr er også svangerskabsforebyggende midler som:
Handicaphjælpemidler:
Udstyr efter mål:
tandkroner
tandproteser
specialsyet ortopædisk fodtøj
individuelt tilpassede proteser
briller med individuel styrke.
Medicinsk udstyr fik egen lovgivning i 1990'erne
Medicinsk udstyr blev først defineret som ét samlet produktområde, da de europæiske direktiver for medicinsk udstyr blev indført i løbet af 1990'erne. Hermed fik området sin egen lovgivning, som bestod af tre frihandelsdirektiver. EU-frihandelsdirektiverne har blandt andet til formål at sikre fri bevægelighed af produkterne.
På nogle afgørende punkter adskiller lovgivningen for medicinsk udstyr sig markant fra lovgivningen for lægemidler. Målsætningen for de to områder er dog den samme: at markedsføre sikre produkter til at behandle mennesker med.
Hvad indeholder lovgivningen?
Lovgivningen for medicinsk udstyr indeholder for det første bestemmelser, som skal følges af den fabrikant, der er ansvarlig for markedsføringen af produktet. For det andet indeholder lovgivningen bestemmelser, som går på myndighedernes ansvar for markedsovervågning.
Bilagene til lovgivningen indeholder de generelle bestemmelser om de væsentlige krav til produkternes kvalitet og sikkerhed. Bilagene indeholder desuden en beskrivelse af de overensstemmelsesprocedurer, som fabrikanterne skal følge i forbindelse med markedsføring af produkterne.
Bilagene beskriver derudover de bestemmelser som skal følges af de bemyndigede organer.
Europæiske harmoniserede standarder er udarbejdet for en række produkttyper. De indeholder de mere produktspecifikke kvalitets- og sikkerhedskrav.
Produktsortimentet er meget forskelligartet - fra kunstige hjerteklapper til vatpinde. Det betyder, at risikoen ved at bruge produkterne ligeledes er forskelligartet. Derfor er medicinsk udstyr delt ind i fire risikoklasser, som går under betegnelserne I, IIa, IIb og III. De er delt ind efter kriterierne i lovgivningens bilag IX. "I" er forbundet med den laveste risiko, mens "III" er forbundet med den højeste.
Det er fabrikanten, der har ansvaret for produktets sikkerhed, når det bliver markedsført. Myndighederne skal ikke godkende medicinsk udstyr, før det kan blive markedsført.
Risikoanalyse
En individuel risikoanalyse for det enkelte produkt er fabrikantens grundlag for en systematisk kontrol af produktets risiko. Produktets konstruktion, fremstillingsmåde, mærkning og brugsanvisning hviler på risikoanalysen, som også er et centralt værktøj til at forbedre sikkerheden, efter at produktet er markedsført.
Overensstemmelsesprocedure
Inden markedsføringen skal fabrikanten gennemføre den såkaldte overensstemmelsesprocedure. Den drejer sig hovedsagelig om at etablere en tilstrækkelig omfattende dokumentation for, at produktet lever op til de væsentlige krav for sikkerhed og kvalitet. Hvor omfangsrig overensstemmelsesprocedurerne skal være, afhænger af hvilken risikoklasse produktet hører til.
For produkter der hører til i en højere risikoklasse end I, skal fabrikanten vælge et bemyndiget organ til at gennemgå sin produktdokumentation. Det bemyndigede organ skal være udpeget af myndighederne. Det bemyndigede organ udsteder et certifikat, hvis dokumentationen er i orden. Certifikatet indgår i fabrikantens dokumentation for produktets sikkerhed.
Fabrikanter skal lade sig registrere hos de nationale myndigheder, hvis de ønsker at markedsføre produkter i klasse I. Det skyldes, at et bemyndiget organ som oftest ikke skal kontrollere fabrikantens dokumentation.
Lovgivningen indeholder bestemmelser om markedsovervågning. Her er både fabrikantens og myndighedernes opgaver beskrevet.
Fabrikanten skal etablere et overvågningssystem
Fabrikanten skal etablere et overvågningssystem, som fungerer efter hensigten. Hensigten er at forebygge hændelser/ulykker ved at indsamle og behandle erfaringer med udstyret efter markedsføringen. Det drejer sig både om erfaringer i fabrikantens produktion, og som noget væsentligt om information fra de brugere, der anvender udstyret.
Fabrikanten har pligt til at indberette alvorlige hændelser med medicinsk udstyr til myndighederne. Fabrikanten har også pligt til at indføre ændringer for at minimere eventuelle viste risici ved produktet. Eventuelle risici skal inkluderes i fabrikantens risikoanalyse.
Myndighederne skal indføre et markedsovervågningssystem
Myndighederne har ansvar for at indføre et markedsovervågningssystem. Systemet skal sikre, at oplysninger om alvorlige hændelser med medicinsk udstyr bliver modtaget og undersøgt centralt. I Danmark og de fleste medlemslande i EU hører det med til opgaven at oprette et brugerindberetningssystem.
Alle brugere har pligt til at indberette
I Danmark har alle professionelle brugere af medicinsk udstyr pligt til at indberette alvorlige hændelser med medicinsk udstyr til Sundhedsstyrelsen. Det er en naturlig følge af, at brugerne er de første, der opdager et muligt svigt ved medicinsk udstyr.
I samarbejde med brugerne og fabrikanterne er Sundhedsstyrelsens opgave herefter at sikre, at årsagen til hændelsen bliver undersøgt. Sundhedsstyrelsens opgave er også at overvåge, at fabrikanten indfører ændringer i de tilfælde, hvor det er nødvendigt af hensyn til patienternes sikkerhed.
De øvrige medlemslandes myndigheder og Kommissionen skal have information om eventuelle ændringer, som følger af alvorlige hændelser med medicinsk udstyr. Det skyldes hensynet til et fælles forebyggende arbejde i hele EU.
Lovgivningen udvikler sig
Den relativt nye lovgivning udvikler sig stadig i det fælles arbejde mellem myndighederne i EU. Der bliver udviklet guidelines i samarbejde med industriens repræsentanter.
En europæisk database er desuden under udvikling, som skal støtte overvågningen af markedet. Derudover arbejdes der med harmoniseringsbestræbelser i forhold til den globale lovgivning på området.
