Lovgivning og vejledning

Lovgivning for medicinsk udstyr

Love, bekendtgørelser, vejledninger og cirkulærer retsinformation.dk
Love
Lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr
Lov nr. 1262 af 16. december 2009 om produktsikkerhed
Bekendtgørelser
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr
Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik*
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr
Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 410 af 31. maj 2004 om medicinsk udstyr fremstillet under anvendelse af animalsk væv
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 1255 af 14. december 2011 om gebyrer for medicinsk udstyr
Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 292 af 19. marts 2010 om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker
Erhvervsministeriets bekendtgørelse nr. 1037 af 8. december 2003 om koordination af administrationen af Produktsikkerhedsloven
Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 695 af 28. september 1998 om reklame for medicinsk udstyr
EU-Kommissionens beslutninger
Om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik 2002/364/EF af 7. maj 2002 (CTS)
Om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik 2009/108/EF af 27. november 2009
Berigtigelse til Kommissionens beslutning 2009/886/EF af 27. november 2009 om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Vejledninger
Vejledning nr. 9135 af 6. april 2010 til fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål om erklæring med information til patienten
Cirkulærer

Sundhedsstyrelsens cirkulære nr. 15015 af 19. august 1968 om strålesterilisering af medicinske utensilier (engangsmateriel) overvejende bestående af plast

* Læs også om rettelse vedrørende målenøjagtighed for IVD-udstyr

Oprettet 10. januar 2003, Opdateret 22. december 2011