Vejledning til ansøgning om eksportcertifikater til danske fabrikanter af medicinsk udstyr

Denne vejledning indeholder den information, du som fabrikant har brug for, når du skal have udstedt eksportcertifikater. Lægemiddelstyrelsen udsteder eksportcertifikater til fabrikanter af medicinsk udstyr, som har hovedsæde i Danmark. Hvis du skal sælge dit medicinske udstyr uden for EU, kan du få brug for eksportcertifikater.

Lægemiddelstyrelsens udstedelse af eksportcertifikater er ikke en godkendelse af de produkter, som står på eksportcertifikatet.

Det koster ikke noget at få udstedt eksportcertifikater.

Gyldigheden af eksportcertifikater er 2 år, medmindre certifikater fra det bemyndigede organ er gyldige i en kortere periode.

Hvordan ansøger jeg om eksportcertifikater?

1. Find den skabelon du skal bruge i skemaet herunder. Højreklik på Hent, og vælg ”Gem destination som”, og gem skabelonen på din computer.

2. Åbn den gemte skabelon enten direkte fra dens placering på computeren eller gennem Word.

3. Udfyld skabelonen med adresse på side 1 og liste over produkter på side 2.
Bemærk at skrifttypen på side 2 og frem skal være ”Times New Roman”.

4. Gem den udfyldte skabelon.

5. Send en e-mail til mu-cert@dkma.dk, hvori du oplyser:

• antallet af eksportcertifikater du skal bruge
• navn og adresse på den person som eksportcertifikaterne skal sendes til.

Vedhæft den udfyldte skabelon og nødvendig dokumentation (overensstemmelseserklæring og certifikater fra bemyndiget organ, se nedenfor).

Vi tilstræber at udstede eksportcertifikaterne inden for 10 dage, forudsat at ansøgningen er fyldestgørende. Hvis ansøgningen mangler informationer, kontakter vi dig.

Supplerende informationer

Dokumentationskrav

For CE-mærket udstyr: kopi af de gældende overensstemmelseserklæringer for de produkter, der anføres på eksportcertifikatet.

For system- og behandlingspakker: en kopi af den erklæring, der bl.a. omhandler indbyrdes kompatibilitet som beskrevet i gældende bekendtgørelse.

For udstyr omfattet af et certifikat fra et bemyndiget organ: kopier af relevante gældende certifikater, eksempelvis bilag II-certifikat (fuld kvalitetssikring), bilag V–certifikat (kvalitetssikring af produktionen) og konstruktionsafprøvningscertifikat.

For ikke CE-mærket udstyr, dvs. udstyr der udelukkende markedsføres uden for EU og EØS, skal der ikke vedhæftes nogen dokumentation.

Der skal være en entydig sammenhæng mellem de produktnavne, der anføres på eksportcertifikatet, de tilhørende overensstemmelseserklæringer og certifikater fra det bemyndigede organ. Brug derfor præcis de produktnavne/produktbetegnelser, der er anført på overensstemmelseserklæringen.

Hvis du tidligere har fået udstedt eksportcertifikater på de samme produkter, er det ikke nødvendigt at vedhæfte den nødvendige dokumentation igen. Du skal dog angive en entydig reference til dokumentation, du har indsendt tidligere (dato på e-mail, e-mail-afsender, filnavn og dokumentnumre), og dokumentationen skal stadig være gældende.

Brug af skabeloner

Du skal altid indsende en udfyldt skabelon, når du ansøger om eksportcertifikater. Har du fået eksportcertifikater på de samme produkter før, kan du genbruge den samme skabelon, evt. efter en opdatering af listen over produkter.

Hvis du skal have udstedt eksportcertifikater på en række produkter, der falder ind under mere end én bekendtgørelse, skal du indsende en udfyldt skabelon per bekendtgørelse. Det samme gælder for forskellige sprogversioner.

Du har frihed til selv at vælge, hvordan du vil lave din liste over produkter, og kan f.eks. vælge en af de følgende måder:

• kopiere en tabel ind fra et eksisterende Word- eller Excel-dokument
• bruge en af de foruddefinerede tabeller i skabelonen vha. drop-down-menuen ”Produktliste” i menulinjen
• indtaste tekst direkte.

Registrering hos Lægemiddelstyrelsen

Som fabrikant af klasse I udstyr, udstyr efter mål og IVD-udstyr skal du registreres hos Lægemiddelstyrelsen, når du påbegynder markedsføringen af udstyr. Dette gælder ligeledes for virksomheder, der markedsfører system- og behandlingspakker samt steriliserer og markedsfører CE-mærket udstyr, der af fabrikanten er markedsført ikke-steriliseret.

Lægemiddelstyrelsen opkræver et gebyr ved registrering samt et årligt gebyr. Gebyrernes størrelse fastsættes i gældende gebyrbekendtgørelse.

Du skal ligeledes registrere nyt klasse I udstyr, IVD udstyr, system- og behandlingspakker samt steriliseret udstyr hos Lægemiddelstyrelsen, når det markedsføres.

Du kan finde yderligere oplysninger samt registreringsskemaer på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Alternativ indsendelse af ansøgning

Hvis det ikke er muligt at indsende elektronisk, beder vi dig kontakte os på telefon 44 88 95 95 for nærmere aftale omkring ansøgningsforløbet.

Lovgivning

 Medicinsk udstyr er omfattet af følgende lovgivning:

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr

Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 1264 af 12. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr

Bekendtgørelserne implementerer EU's direktiver om medicinsk udstyr i dansk lovgivning (Direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr, Direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og Direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr).

Lægemiddelstyrelsen, april 2011

Ændringslog

Hvordan ansøger jeg om eksportcertifikater
Behandlingstid ændret fra 7 hverdage til 10 dage.

Registering hos Lægemiddelstyrelsen
Krav om registrering af fabrikanter og udstyr tilføjet.