EU-Kommissionens vejledninger om medicinsk udstyr

EU-Kommissionen udarbejder, i samarbejde med de europæiske myndigheder og andre interessenter, en række vejledninger (guidelines) og andre fortolkningsdokumenter til direktiverne om medicinsk udstyr.

Dokumenterne er ikke juridisk bindende, men i praksis vil myndighederne forvente, at de bliver overholdt.  

EU-Kommissionens vejledninger

Her kan du finde en række vejledninger om medicinsk udstyr, som er udarbejdet af EU-Kommissionen i samarbejde med medlemslande, industrien og andre interessenter.

Følgende emneområder er dækket:

• Scope, field of application, definition (formål)
• Essential requirements (væsentlige krav)
• Classification of MD (klassificering)
• Conformity assessment procedure (overensstemmelsesvurdering)
• Clinical investigation, clinical evaluation (klinisk afprøvning og evaluering)
• Notified bodies (bemyndigede organer)
• Products using materials of biological origin (udstyr med materiale af biologisk oprindelse)
• Market surveillance (markedsovervågning)
• Transitional period (overgangsperiode)
• IVD (in vitro-diagnostik)

Afgrænsning og klassificering