Kliniske afprøvninger hvor der også afprøves lægemidler

Ved ansøgning om tilladelse til klinisk forsøg/afprøvning, hvor der afprøves et lægemiddel over for medicinsk udstyr, som ikke er CE-mærket til det anvendte formål, kan man nøjes med at indsende en samlet ansøgning til:

Følgebrevet skal tydeligt angive, at der er tale om denne type afprøvning og ansøgningen skal indeholde:

• udfyldt EudraCT skema og tilhørende dokumentation ifølge Lægemiddelstyrelsens gældende vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker
• Lægemiddelstyrelsens ansøgningsskema og tilhørende dokumentation ifølge Lægemiddelstyrelsens vejledning til ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker 

Gebyrer

Vær opmærksom på, at der opkræves gebyr for både ansøgning om kliniske forsøg af lægemidler og ansøgning om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr. 

Før den faglige sagsbehandling sættes i gang skal hele ansøgningen være behørigt udformet, dvs. både Medicinsk Udstyr og Kliniske forsøg skal have vurderet den indsendte dokumentation.

Det kan ikke udelukkes, at der i forbindelse med den parallelle sagsbehandling hos Klinisk Forsøg og Medicinsk Udstyr vil kunne forekomme tilfælde, hvor der fra begge anmodes om supplerende oplysninger i sagsbehandlingsforløbet. Dog vil der blive udstedt en samlet afgørelse i sagen.