Nedenstående skema viser eksempler på de ændringer til tilladte kliniske afprøvninger, som skal oplyses til Sundhedsstyrelsen, samt hvilke der kræver tilladelse fra Sundhedsstyrelsen.
| Eksempler |
Skal tillades af LMS |
Kun til orientering |
Skal ikke indsendes til LMS |
Ændringer af afprøvningsplanen |
|
|
|
Afprøvningens design |
X |
|
|
Formål med afprøvningen |
X |
|
|
Forsøgspersonernes sikkerhed |
X |
|
|
| Antal forsøgspersoner |
X |
|
|
Inklusion-/eksklusionskriterier |
X |
|
|
Sikkerhedsovervågning/-monitorering |
X |
|
|
Deltagerinformation og samtykkererklæring |
|
X |
|
Rekrutteringsprocedure |
|
|
X |
Måling af effektparametre |
X |
|
|
Tilføjelse/sletning af test eller målinger |
X |
|
|
Behandlingsvarighed med udstyr |
X |
|
|
Forlængelse af afprøvningsperioden i forhold til det ansøgte pga. forlænget rekrutteringsperiode |
|
X |
|
Design af udstyr under afprøvning |
X |
|
|
| Statistisk analyse |
X |
|
|
Rettelse af typografiske fejl i afprøvningsplanen eller tilhørende dokumenter |
|
|
X |
Ændringer i gennemførelsen eller ledelsen af afprøvningen |
|
|
|
Investigator’s team, fx co-investigator |
|
|
X |
| Finansieringsforhold |
|
|
X |
Rekrutteringsmateriale til forsøgspersoner |
|
|
X |
Forsikringsforhold eller erstatning for forsøgspersonerne i forhold til afprøvningen |
|
|
X |
| Forsøgsansvarlig investigator ved et center i Danmark |
X |
|
|
Koordinerende investigator |
X |
|
|
| Tilføjelse af nyt center i Danmark |
X |
|
|
Fjernelse af center i Danmark |
|
X |
|
Forsøgsansvarlig eller dennes repræsentant fx CRO |
|
X |
|
Ændringer i forhold til udstyret under afprøvning |
|
|
|
| Kvalitet eller sikkerhed af udstyret |
X |
|
|
Udstyrets navn eller kode |
|
X |
|
Udstyrets specifikationer |
X |
|
|
Væsentlige ændringer i mærkning og brugsanvisning |
X |
|
|
Holdbarhed, opbevaringsbetingelser |
X |
|
|
|
Ændring af benefit/risk vurdering |
|
|
|
Nye testresultater som påvirker vurderingen |
X |
|
|
Resultater fra nye kliniske afprøvninger eller ny fortolkning af eksisterende data, som påvirker vurderingen |
X |
|
|
Investigators Brochure, såfremt der er væsentlige ændringer |
X |
|
|
For ændringer der kræver tilladelse fra Sundhedsstyrelsen skal der betales gebyr.
Skema til ansøgning om ændringer/amendments i den kliniske afprøvning.
