Del
Klinisk afprøvning
Information om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, og om hvordan du ansøger om tilladelse til klinisk afprøvning.
En klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker er ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden og/eller ydeevnen af medicinsk udstyr.
Udstyret, der bliver undersøgt, kan være nyt medicinsk udstyr eller velkendt medicinsk udstyr, der allerede er på markedet i Danmark.
- Introduktion til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
Her kan du finde information om ansøgningspligten, hvornår der er behov for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, og hvilke overvejelser der bør foretages, inden der ansøges om tilladelse til afprøvningen.
- Ansøgning om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
Oversigt over vejledninger og skemaer, der skal anvendes i forbindelse med klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.
- Gebyrer for klinisk afprøvning
Lægemiddelstyrelsen