Sundhedsstyrelsens indberetningssystem for hændelser med medicinsk udstyr
Sikkerheden og ydeevnen af medicinsk udstyr har en stor og direkte indflydelse på patientsikkerheden. Fejl og mangler ved udstyret kan have særdeles alvorlige konsekvenser for patienter og sundhedspersonale.
Derfor har Sundhedsstyrelsen et centralt indberetningssystem, som giver os mulighed for på et tidligt tidspunkt at opfange eventuelle fejl og mangler ved medicinsk udstyr og systematisk sikre, at disse udbedres alle de steder, hvor udstyret anvendes.
Sundhedsstyrelsens sektion for medicinsk udstyr administrerer lovgivningen for medicinsk udstyr herunder indberetningssystemet for hændelser med medicinsk udstyr.
Om indberetningssystemet
Sundhedsstyrelsen kan ikke disponere over teknisk detailviden om den cirka halve million forskellige slags medicinsk udstyr, der findes på markedet. Det mest indgående kendskab til produkterne findes hos fabrikanten, der har designet og produceret udstyret, samt hos det sundhedspersonale, der anvender det i patientbehandlingen.
Sundhedsstyrelsens indberetningssystem forsøger at udnytte det forhold, at fabrikanten og brugerne af udstyret tilsammen må antages at vide alt om udstyret, som er af betydning for patientsikkerheden.
Derfor har:
- Sundhedspersonale og fabrikanter pligt til at indberette hændelser med medicinsk udstyr
- Sundhedsstyrelsen pligt til at registrere og sørge for, at hændelserne bliver undersøgt
Vejledninger
Læs mere om indberetningspligten og hvilke hændelser, der skal indberettes i:
-
Vejledning til fabrikanter om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr
-
Vejledning til sundhedspersonale og brugere om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr
Når Sundhedsstyrelsen modtager en hændelsesindberetning, er det vores opgave at sikre, at fabrikanten undersøger årsagen til hændelsen, herunder foretager nødvendige tekniske undersøgelser af udstyret. Undersøgelsen kan afdække mangler ved udstyrets ydeevne og sikkerhed. Vi sikrer, at nødvendige ændringer af produktet indføres, og at produkter eventuelt tages helt ud af brug. Brugerne af udstyret advares eller informeres om vigtig produktinformation.
Indberetningssystemet fungerer dermed som et konstruktivt samarbejde mellem Sundhedsstyrelsen, brugerne og fabrikanten af udstyret. Målet er i fællesskab at øge produktsikkerheden.
Sundhedsstyrelsens nationale indberetningssystem indgår i et europæisk overvågningssamarbejde, som betyder, at vi kan opbygge en langt større erfaring om produktsikkerheden og tiltag, der også kan have betydning for danske brugere.
Der er desuden etableret en direkte kobling fra Sundhedsvæsenets rapporteringssystem for utilsigtede hændelser til Sundhedsstyrelsen. Det muliggør, at hændelser, der skyldes fejl og mangler ved medicinsk udstyr, indberettes direkte til Sundhedsstyrelsen.
Indberetningssystemet forpligter
Indberetningssystemet er et centralt kommunikationssystem, som skal sikre, at alle relevante brugere af det pågældende medicinske udstyr kan få umiddelbar og direkte gavn af den forebyggelse, der kan udledes af hver enkelt hændelse.
Et effektivt system fordrer desuden, at oplysningerne om hændelser udnyttes aktivt og formidles centralt og målrettet:
1) Aktivt - Vi modtager og undersøger hændelser med medicinsk udstyr
Årsagen til hver enkelt alvorlig hændelsesindberetning undersøges hurtigst muligt i et samarbejde mellem Sundhedsstyrelsen, produktets fabrikant og den bruger, der har oplevet hændelsen. I mange af de tilfælde, hvor fabrikanten kender til hændelsen, er han allerede gået i gang med at udrede dens mulige tekniske årsager. Hvis det ikke er tilfældet, vil Sundhedsstyrelsen sørge for, at fabrikanten straks indleder undersøgelsen og indhenter uddybende oplysninger hos brugeren.
Som led i undersøgelsen vurderes behovet for forebyggende tiltag. Måske er der behov for at forbedre udstyrets indbyggede sikkerhed, udstyrets konstruktion, produktionsmetoden eller en uddybning i brugsvejledningen.
2) Centralt - Vi beslutter nødvendige forebyggende tiltag
Det centrale system sikrer, at alle oplysninger fra sundhedspersonale, fabrikanter samt andre europæiske lande samles centralt, så vi kan opfange fejl og mangler ved et specifikt produkt. Kendskab til hændelser i andre lande i Europa giver os adgang til at sikre, at nødvendige sikkerhedsforanstaltninger også kan træffes i Danmark.
Derudover sikrer det centrale system, at vi kan sammenholde hyppigheden af en hændelsestype på nationalt og europæisk plan med antallet af produkter på markedet. På den baggrund, samt hvor alvorlig hændelsen er, besluttes nødvendige tiltag.
Dette giver systemet en effektivitet, som vanskeligt kan opnås i et lokalt system, hvor erfaringerne kun breder sig langsomt og lejlighedsvist udenfor den afdeling, hvor hændelsen fandt sted, - for eksempel i årets løb, når medarbejdere fra forskellige afdelinger og sygehuse mødes til faglige møder.
3) Målrettet - Vi implementerer nødvendige tiltag
En direkte information målrettet til dem, der bruger udstyret sikrer den mest effektive implementering af nødvendige tiltag. Fabrikanten kender antal og placering af produkter på markedet. Derfor kan Sundhedsstyrelsen udnytte den direkte og målrettede informationsvej gennem fabrikantens viden om produktet. Sundhedsstyrelsen sikrer, at de nødvendige tiltag indføres hos alle, som anvender det berørte udstyr.
For at mindske risikoen for, at relevant produktinformation overses, modtager kun de direkte berørte besked om nødvendig produktinformation. På den måde undgås det, at alle informeres om, at for eksempel en bestemt sending kanyler trækkes tilbage på grund af fejlproduktion.
Indberetningssystemet i praksis
Her er nogle eksempler på, hvad en indberetning i praksis kan medføre af nødvendige tiltag. Det vil som oftest være fabrikanten, der i praksis gennemfører tiltagene:
- Udstyret kaldes tilbage på grund af en produktionsfejl, for eksempel en pakkeproces, der har givet utætte forseglinger i poser til sterile kanyler. Fabrikanten sender forklaring på tilbagekaldet og instrukser ud til alle brugerne og Sundhedsstyrelsen. Tilbagekaldet afsluttes med, at fabrikanten aflægger regnskab over for Sundhedsstyrelsen om, hvor mange produkter, der er leveret og hvor mange, der er returneret.
- Hændelsen skyldes dårlig konstruktion af hjul på en kørestol, så hjulene nemt knækker. Fabrikanten laver en ændring af designet og udsender nye hjul med henblik på udskiftning på samtlige kørestole. Fabrikanten aflægger rapport til Sundhedsstyrelsen, som overvåger, at nødvendige ændringer gennemføres.
- Hændelsen ligner umiddelbart forkert brug af udstyret - altså en brugerfejl, men undersøgelsen viser, at brugsanvisningen er mangelfuld. Fabrikanten udarbejder derfor en forbedret udgave af brugsanvisningen, som sendes ud til alle, der bruger det pågældende udstyr. Eventuelt supplerer fabrikanten brugsanvisningen ved at sende en præcisering, der instruerer i korrekt brug af udstyret.
